Pak, kelihatannya cukup banyak mengetahui mengenai ijin dari BPOM, kalau boleh saya mau menanyakan untuk kriteria obat tradisional (bukan kategori suplemen) dalam ijin BPOM, apakah ada uji klinisnya untuk pembuktian khasiat dan efek samping?
terimakasih.
Agus
--- Pada Ming, 15/8/10, Kartono Mohamad <kmjp47@indosat.net.id> menulis:
Dari: Kartono Mohamad <kmjp47@indosat.net.id>
Judul: RE: [Dokter Umum] Tentang Herbal dll. Nimbrung dikit.
Kepada: "Dokter Umum Milist" <dokter_umum@yahoogroups.com>
Tanggal: Minggu, 15 Agustus, 2010, 7:35 AM
Bapak Mus Wae dan para dokter yth, mohon ijin ikut nimbrung dikit.
Adanya tanda terdaftar pada BPOM untuk obat herbal bukan jaminan bahwa obat
tersebut aman dan berkhasiat. Dalam soal obat herbal sering mereka
didaftarkan sebagai suplemen atau "makanan tambahan" sehingga tidak ada
kewajiban membuktikan khasiat serta efek sampingnya melalui uji klinik. Apa
lagi uji klinik menggunakan manusia. Berbeda dengan obat modern yang harus
mencantumkan kandungannya, zat yang berkhasiat, cara kerja obat tersebut,
efek terapeutiknya, dan efek sampingnya. Dilampiri bukti-bukti penelitian
ilmiah, memenuhi syarat farmakopea internasional yang diakui, dan uji klinik
serta sudah terbukti diterima oleh negara asalnya minimal dua tahun.
Adapun soal hak paten diberikan kepada temuan bahan aktif (termasuk susunan
kimianya) atau pada proses pembuatan obat yang inovatif yang belum pernah
ditemukan orang lain. Jadi bukan diberikan kepada efek terapeutiknya. Mis.
hak paten viagra diberikan kepada temuan sidenafilnya, bukan kepada khasiat
mengatasi disfungsi erektil.
Kalau ada orang lain dapat mengubah sedikit dari susunan kimia sidenafil,
dan terbukti mempunyai dampak khasiat yang lebih baik atau efek samping yang
leih kecil, ia juga berhak mendapat hak paten.
Obat herbal atau jamu tradisional belum ada yang mendapat hak paten. Mungkin
yang mereka dapat hanyalah "hak atas merek". Misalnya Cap Jago sudah
didaftarkan pada kementerian hukum lalu mendapat "paten merek", maka orang
lain tidak boleh lagi membuat jamu dengan merek Cap Jago. Dalam hal itu
untuk isi dan khasiat yang diklaim oleh jamu belumlah dilindungi paten.
Orang lain boleh membuat dengan komposisi yang persis sama asal menjualnya
dengan merek lain.
CMIIW atau KSKSS
KM
[Non-text portions of this message have been removed]
Tidak ada komentar:
Posting Komentar