Untuk obat tradisional (asli Indonesia) tidak perlu uji
klinik. Cukup disebut komponen utama dan khasiatnya. Jadi
sifatnya bukan ijin edar seperti obat modern tetapi tanda
terdaftar di BPPOM. Tentu saja kalau nanti ternyata ada
kebohongan (misalnya dicampuri obat modern) akan dicabut
tanda registrasinya.
KM
----Original Message----
From: vy_agus_hs@yahoo.co.id
Date: 18/08/2010 8:35
To: <dokter_umum@yahoogroups.com>
Subj: RE: [Dokter Umum] Tentang Herbal dll. Nimbrung dikit.
(to P Kartono)
Pak, kelihatannya cukup banyak mengetahui mengenai ijin
dari BPOM, kalau boleh saya mau menanyakan untuk kriteria
obat tradisional (bukan kategori suplemen) dalam ijin BPOM,
apakah ada uji klinisnya untuk pembuktian khasiat dan efek
samping?
terimakasih.
Agus
--- Pada Ming, 15/8/10, Kartono Mohamad <kmjp47@indosat.
net.id> menulis:
Dari: Kartono Mohamad <kmjp47@indosat.net.id>
Judul: RE: [Dokter Umum] Tentang Herbal dll. Nimbrung
dikit.
Kepada: "Dokter Umum Milist" <dokter_umum@yahoogroups.com>
Tanggal: Minggu, 15 Agustus, 2010, 7:35 AM
Bapak Mus Wae dan para dokter yth, mohon ijin ikut
nimbrung dikit.
Adanya tanda terdaftar pada BPOM untuk obat herbal bukan
jaminan bahwa obat
tersebut aman dan berkhasiat. Dalam soal obat herbal
sering mereka
didaftarkan sebagai suplemen atau "makanan tambahan"
sehingga tidak ada
kewajiban membuktikan khasiat serta efek sampingnya
melalui uji klinik. Apa
lagi uji klinik menggunakan manusia. Berbeda dengan obat
modern yang harus
mencantumkan kandungannya, zat yang berkhasiat, cara kerja
obat tersebut,
efek terapeutiknya, dan efek sampingnya. Dilampiri bukti-
bukti penelitian
ilmiah, memenuhi syarat farmakopea internasional yang
diakui, dan uji klinik
serta sudah terbukti diterima oleh negara asalnya minimal
dua tahun.
Adapun soal hak paten diberikan kepada temuan bahan aktif
(termasuk susunan
kimianya) atau pada proses pembuatan obat yang inovatif
yang belum pernah
ditemukan orang lain. Jadi bukan diberikan kepada efek
terapeutiknya. Mis.
hak paten viagra diberikan kepada temuan sidenafilnya,
bukan kepada khasiat
mengatasi disfungsi erektil.
Kalau ada orang lain dapat mengubah sedikit dari susunan
kimia sidenafil,
dan terbukti mempunyai dampak khasiat yang lebih baik atau
efek samping yang
leih kecil, ia juga berhak mendapat hak paten.
Obat herbal atau jamu tradisional belum ada yang mendapat
hak paten. Mungkin
yang mereka dapat hanyalah "hak atas merek". Misalnya Cap
Jago sudah
didaftarkan pada kementerian hukum lalu mendapat "paten
merek", maka orang
lain tidak boleh lagi membuat jamu dengan merek Cap Jago.
Dalam hal itu
untuk isi dan khasiat yang diklaim oleh jamu belumlah
dilindungi paten.
Orang lain boleh membuat dengan komposisi yang persis sama
asal menjualnya
dengan merek lain.
CMIIW atau KSKSS
KM
[Non-text portions of this message have been removed]
Tidak ada komentar:
Posting Komentar